随着我国国力的增强,各个行业逐渐在告别模仿国外产品的阶段,步入自主创新、原始创新的阶段。医疗器械行业同样如此,在国家目前战略及整体发展趋势下,近几年国原创的医疗器械不断涌现,呈现良好的发展态势。

近日,中国心血管医生创新俱乐部(CCI,以下简称CCI)基于以往对医疗器械历史的梳理、对个人器械研发经验的总结以及对学员们研发产品的跟踪,发布了名为《何为理想医疗器械》的文章。葛均波院士团队提出,一个理想医疗器械,必须以下具备5大原则:

 

1.以临床需求和用户体验为导向

2.以衍化至繁、大道至简为原则

3.以医学原理和工程技术结合为切入

4.以微创和重复干预为方向

5.以科学和艺术结合为追求

 

ROFI INFINI全自动干式荧光免疫分析仪是鼎实医疗联合中科院苏州医工所推出的纯干式、高通量、人性化的全新一代xPOCT产品,真正符合理想器材的5大原则,是检验人安全、忠诚、可靠的伙伴。

 

ROFI INFINI全自动干式荧光免疫分析仪

 

01-以临床需求和用户体验为导向

 

医疗器械应用对象是患者,使用者是医生,因此,临床需求和医生的使用体会是至关重要的。可以说临床需求是医疗器械生命力之源,如果一个器械不是临床所需,或者只是临床伪需求,那么这个器械功能再强大,设计再完美,也会成为无源之水、无本之木,陷入没人使用的境地。

               

ROFI INFINI支持静脉全血/末梢血/血清/血浆即到即测,2-8分钟反应时间,快速报告,及时诊断,适用于门急诊、发热门诊、重症等多种应用场景。

 

02-以衍化至繁、大道至简为原则

 

《道德经》曰:“万物之始,大道至简,衍化至繁”。医疗器械和其他工业产品不一样,它所应用的病人个体及应用环境具有极大的变异度,且无法像汽车、手机那样在上市前进行大规模、挑战性的甚至破坏性的测试(相反医疗器械临床试验都是选择经典的简单病例), 因此必需以简洁明了的方法、以不变应万变的方式解决问题,以期待在上市后广泛应用时减少极端事件出现。

 

ROFI INFINI支持原始管上样,全血检测无需前处理,上样后,一键启动,无需其他操作,简单培训就可以掌握操作方法。机内无任何液路,无需保养,远程维护即可。

 

 

03-以医学原理和工程技术结合为切入

 

医疗器械,这四个字已阐述出其自身属性。首先它实施的是医学诊断或治疗,那么必须有可靠的医学原理作为依据。在医疗器械创新过程中,利用既往已被验证的成熟医学原理,甚至是成熟的医疗器械的基础上进行改造,是最稳妥的一种方式。

 

ROFI INFINI 采用干式荧光免疫层析法,完美的纯干式设计,一次性吸头全自动高精加样,极大地降低了生物污染风险。在此方法学基础上,采用灵敏度增强、参考线设计、均相反应三大技术,助力样本的检测,让结果更准确。

 
 

04-以微创和重复干预为方向

 

纵观人类医疗技术的发展史,就是一部从巨创到微创、从微创到无创的演变史。对微创、无创的追求是医疗技术发展的永恒主题。

 

ROFI INFINI采用超小试剂检测卡,最小加样量仅为7ul,除血清/血浆标本外,还可支持全血/末梢血,降低了对采血量和样本类型的要求。大大解决了老人、儿童、肥胖及烧伤患者等采集静脉血困难的难题。

 

05-以科学和艺术结合为追求

 

一个理想的医疗器械,必定是科学和艺术的完美结合,必须是具有科学价值,同时又富有艺术性。

 

ROFI INFINI机身采用2021年流行色-极致灰和明亮黄的搭配,结构紧凑高度集成,外观沉稳时尚,体积和重量仅为同类产品的一半左右,是单位占地面积产出率最高的全自动免疫分析仪器。

 

何为理想医疗器械?